Мюстофоран (MUSTOPHORAN) 208 мг по 4 мл, 1 флакон у комплекті з розчинником

МЮСТОФОРАН (MUSTOPHORAN)
 

Загальна характеристика:
мiжнародна та хiмiчна назви: фотемустин; (RS) -діетил {1-[3-(2-хлороетил) -3- нитрозоурейдо] етил}фосфат;
основнi фiзико-хiмiчнiвластивостi: порошок блідо-жовтого кольору;
склад: 1флакон містить фотемустину 0, 208 г
допоміжні речовини: розчинник в ампулі- спирт етиловий 95%, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для інфузійу комплекті з розчинником.
Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Похідненітрозосечовини. Код АTC L01AD05.
Фармакологiчнi властивостi.
Фармакодинаміка. Фотемустин - цецитостатичний анти мітотичний засіб, похідне нітрозосечовини з алкілуючою такарбамілуючою дією.
Хімічна формула фотемустину містить аланінубіоізостер (аміно-л-етілфосфорна кислота), що сприяє проникненню препарату у клітини та проходженню крізь гематоенцефалічний бар’єр.
Фармакокінетика. Після внутрішньо венного введення фармакокінетика фотемустину має моно- чибіекспоненціальний характер з коротким періодом напіврозпаду.
Фотемустин майже цілкомметаболізується. Зв’язування з білками плазми є низьким (25 - 30%). Фотемустинпроникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.
Показання для застосування.
Дисемінована злоякісна меланома, включаючи церебральні метастази.
Первинні злоякісні церебральні пухлини.
Спосіб застосування та дози.
Для внутрішньо венного застосування (див. розділ “Особливості застосування”).
Звичайна рекомендована до застановить 100 мг/м2.
У моно терапії
  Індукційне лікування: 3послідовні інфузії з інтервалом один тиждень з наступним періодом терапевтичного спокою 4-5 тижнів;
Підтримуюче лікування
1 інфузія кожні 3 тижні.
У комбінаційній хіміотерапії
 3 – я інфузія індукційного лікування відміняється.
Дозування залишається на рівні 100 мг/м2.
Побiчна дiя.
Основні небажані ефекти мають гематологічний характер і виникають через 4-6 тижнів від початку лікування. Може виникнутитромбоцит опенія (40,3%) та лейкопенія (46,3%).
Гематологічні порушення можуть загострюватись внаслідок попередньої хіміотерапії та/або при комбінації з іншими препаратами, що можуть спричинювати гемопоетичну токсичність.
Також може спостерігатися
помірно виражена нудота та блювання протягом 2 годин після ін’єкції (46,7%);
помірно виражене транзиторне та зворотне збільшення рівня транзаміназ, лужних фосфатів і білірубіну (29, 5%).
Дуже рідко можливо виникнення:
пропасниці (3.3%);
подразнення вени у місці ін’єкції (2,9%);
діареї (2,6%);
болю у ділянці живота (1,3%);
транзиторного збільшення рівня сечовини в сироватці крові (0,8%);
свербежу (0,7%);
транзиторних і зворотних неврологічних розладів (розлади свідомості, парестезія, агевзія) (0,7%)
дистрес-синдром при комбінованому лікуванні здакарбазином (див. “Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Протипоказання.
Періоди вагітності і годування груддю.
Підвищена чутливість донітрозосечовини в анамнезі.
Передозування.
При передозуванні спостерігаються гематологічні порушення.
При передозуванні необхідно відмінити препарат, призначити підтримуючу терапію та
посилити контроль гематологічних показників.
Специфічного антидоту не існує.
Особливості застосування.
Розчин готується безпосередньо перед застосуванням.
Не допускати потрапляння промінів світла на розчин.
Порошок фотемустину, що знаходиться у флаконі, слід розчинити у 4 мл розчинника, який додається, та збовтувати протягом 2 хвилин до отримання розчину. Готовий розчин має об’єм 4,16 мл (200мг фотемустину в 4 мл розчину).
Отриманий готовий розчин необхідно розбавити якнайменше у 250 мл 5% ізотонічного розчину глюкози длявнутрішньо венного введення, беручи до уваги дозу, яка буде введена (для хворихна цукровий діабет можна використовувати 0,9% розчин натрію хлориду).
Розчин вводять внутрішньо веннокраплинно протягом однієї години, захищаючи від світла. (Флакон з розчином необхідно відразу помістити у непрозорий чохол.)
  Уникайте будь-якого контакту зі шкірою та слизовою оболонкою та будь-якої можливості абсорбції препарату готового розчину. Під час підготовки розчину рекомендується користуватися рукавичками тамаскою. У випадку потрапляння розчину на шкіру та слизові оболонки необхідно промити їх великою кількістю води.
При використанні МЮСТОФОРАНУ® необхідно дотримуватися вимог безпеки використання та утилізації цитотоксичних препаратів.
МЮСТОФОРАН ® не рекомендовано пацієнтам, які отримували хіміотерапію протягом попередніх 4 тижнів (або 6 тижнів увипадку попереднього лікування препаратами нітрозосечовини).
Лікування МЮСТОФОРАНОМ® можна починати, якщо кількість тромбоцитів ≥100,000/мм3 і гранулоцитів ≥2,000/мм3.
Перед кожним застосуванням необхідно проводити аналіз крові, а дозування повинно підбиратися відповідно до гематологічного стану пацієнта (див. таблицю):

Між початком індукційного лікування та початком підтримуючого лікування рекомендується витримати інтервал 8 тижнів. Між двома циклами підтримуючого лікування рекомендується витримати інтервал 3 тижні.
  Підтримуюче лікування можна проводити лишетоді, коли кількість тромбоцитів ≥100,000/мм3 і гранулоцитів ≥2,000/мм3.
  Під час та після індукційного лікування рекомендується проводити моніторинг функції печінки.
  Діти. Жодних досліджень на дітях непроводилось.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
*Взаємодія, що притаманна всім цитотоксичним засобам
У хворих на пухлинні захворювання збільшуєтьсятромботичний ризик, тому таким пацієнтам часто призначається антикоагулятивнатерапія. Індивідуальна варіабельність коагуляції у таких пацієнтів і можливість взаємодії між пероральними антикоагулянтами та протипухлинною хіміотерапією вимагає збільшення частоти тестів INR у випадку прийняття рішення про призначення пацієнту пероральних антикоагулянтів.
Комбінації, що вимагають використання з обережністю
  Фенітоїн. При одночасному застосуванніМЮСТОФОРАНУ® з фенітоїном може спостерігатися зменшення концентрація останнього у плазмі крові, тому може виникнути ризик розвитку конвульсій. За необхідності одночасного застосування рекомендується відрегулювати дозуванняфенітоїну за показникам його концентрації у крові.
  Живі послаблені вакцини не повинні призначатися під час хіміотерапії імунодепресивним пацієнтам через ризик інфекції. За необхідності вакцинація проводиться щонайменше через 3 місяці після останнього циклу хіміотерапії.
*Взаємодія, що притаманна МЮСТОФОРАНУ®
Спостерігалось декілька випадків розвиткудистрес-синдрому, коли фотемустин застосовувався одночасно (в один і той самийдень) з великими дозами дакарбазину. Такого застосування треба уникати.
Така комбінація повинна призначатись відповідно донижче наведеного графіка:
Індукційне лікування:
фотемустин 100 мг/м2/день у 1-й та 8-йдень;
дакарбазин 250 мг/м2/день у 15, 16, 17 та 18-й день.
5 (п’яти) - тижневий період терапевтичного спокою, після чого-
підтримуюче лікування з інтервалом 3 тижні між двома циклами:
фотемустин 100 мг/м2/день у 1-й день,
дакарбазин 250 мг/м2/день у 2, 3, 4 та 5-й день.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у холодильнику при температурі +2 - 8 ◦С, у захищеному від світла місці.
Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Термін придатності – 2 роки.
Готовий розчин повинен бути негайно застосованим.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Написати відгук