Дивіна (Divina), 21 таблетка

ДИВІНА (DIVINA)
 

Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: Двоопуклі таблетки білого кольору круглої форми, з однієї сторони нанесено код “D”, Круглі, плоскі таблетки блакитного кольору;
склад: 1 таблетка білого кольору містить - естрадіола валерат 2мг;
1 таблетка блакитного кольору містить - естрадіола валерат 2мг, медроксіпрогестерона ацетат 10 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, желатин, лактоза, повідон К 25, вода очищена, магнію стеарат, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. G03FB06. Комбінований препарат що має у складі гестагенита естрогени.
Фармакологічні властивості. Дивіна являє собою двофазний естроген-прогестагенний препарат для симуляції менструального циклу вжінки. Естроген на фаза триває 11 діб, потім йде естроген-прогестинна фаза 10діб, і після 7мі денної перерви виникає менструальноподібна кровотеча. Крім впливу на плин клімактеричного синдрому, Дивіна запобігає розвиткупост менопаузального остеопорозу. Естроген-прогестинна замісна терапія також сприятливо діє на ліпідний профіль плазми крові.
Прогестинний компонент Дивіни зменшує ризик гіперплазії ендометрію.
Фармакокінетика. Естрадіол добре абсорбується після прийому усередину. У дослідженнях максимальна концентрація ест радіолу в плазмі досягалася протягом 4-5 годин. Естрадіол зв’язується з білками плазми. Вільний естрадіолметаболізується у печінці і частково трансформується в менш активну фракцію -естрон. Максимальна концентрація естрону в плазмі досягається через 6-7 годин після прийому. Естрон включається в ентерогепатичну рециркуляцію. Здебільшого естрогени виводяться через нирки у вигляді сульфатів чиглюкуронидів. Медроксіпрогестерону ацетат також добре всмоктується з травного тракту і швидко розподіляється по організму. Максимальна плазмоконцентраціямедроксіпрогестерону ацетату досягається через 2-3 години. Період на півжиттяскладає 50-60 годин. Медроксіпрогестерону ацетат метаболізується у печінці і виводиться у вигляді глюкоронидів із сечею і жовчю, головним чином із фекаліями.
Показання для застосування. Лікування клімактеричного синдрому і замісна гормональна терапія (ЗГТ) у зв’язку з природною чи хірургічною менопаузою. Запобігання втрати кісткової маси в жінок у пост менопаузальному періоді.
Спосіб застосування та дози. Дивіна - двофазний естроген-прогестагеннийкомбінований препарат. Застосування відповідно до календарного упакування, щомістить 21 таблетку для прийому усередину. Після цього робиться 7-денна перерва. Препарат приймають за такою схемою:
Одна біла таблетка містить 2 мг ест радіолу валерату і приймається по 1йтаблетці перші 11 днів циклу. Потім протягом 10 діб приймається по 1й голубій таблетці в день (Ест радіолу валерату 2 мг, медроксипрогестерону ацетату 10 мг). Потім 7мі-денна перерва, протягом якої виникає кровотеча відміни.
Жінкі в пост менопаузальному періоді можуть починати лікування негайно. Паціенти в пременопаузальному періоді повинні починати лікування з 5-ої доби менструального циклу.
Побічна дія. Побічні явища звичайно зустрічаються в перші місяці прийому. Найчастіше вони легкі і проходять при продовженні лікування. Найбільше часто зустрічаються нудота, набряки, набрякання молочних залоз, головний біль, утома, збільшення ваги. Позачергові піхвові кровотечі можуть зустрічатися особливо в перший рік лікування, але частота їх зменшується на другому році прийому. Зрідка можуть зустрічатися мігрень, зміни настрою і лібідо, візуальні розлади, коливання рівнів у плазмі печінкових ферментів і факторів згортання крові.
Протипоказання. Дивіна протипоказана: при вагітності; при гострих і хронічних захворюваннях печінки; Синдромах Дубіна-Джонсона, Ротора; при гострійтромбоемболії глибоких вен чи наявності її у анамнезі; при наявності вагінальних кровотеч незрозумілої етіології; при наявністі діагностованих чи підозрюваних гормонозалежних пухлин (наприклад рак молочної залози, ракендометрія); при гіперчутливісті до компонентів препарату.
Використання при вагітності та лактації. Прийом препарату Дивіна протипоказаний під час вагітності та лактації. Для Ест радіолу валерата ймедроксипрогестерона ацетату співвідношення концентрацій молоко/плазма складає 0.5. Використання Дивіни під час лактації може викликати гінекомастію йвагінальні кровотечі у дитини, а також пролонгувати післяпологову жовтяницю немовлят.
Передозування. Передозування естрогенів може викликати нудоту, головний біль, менструальноподібну кровотечу в жінок. Про важкі побічні ефекти через прийом дітьми у великих дозах естрогенів і прогестинів у виді контрацептивів не повідомлялося. Лікування, якщо необхідно, проводиться симптоматично.
Особливості застосування. Необхідне проведення повного гінекологічного імаммологічного обстеження перед початком лікування. Рекомендоване також проводити регулярне обстеження під час прийому препарату. У пери менопаузіможливі поза циклічні кровотечі, обумовлені ендогенною продукцією стероїдів. Несподівана чи тривала маткова кровотеча під час лікування є показанням для обстеження ендометрію, наприклад біопсії. Фіброміома, що раніше існувала, може збільшуватися в розмірах під дією естрогенів. Перед хірургічним чи втручання мчи при тривалій іммобілізації необхідний розгляд можливості припинення терапії, через збільшення ризику тромбозу при ЗГТ естрогенами. Необхідно ретельно зважувати ризик і переваги ЗГТ і проводити моніторинг при наступних станах: ендометріоз; рак молочної залози (в анамнезі чи у близьких родичів); захворювання серцево-судинної системи і цереброваскулярні розлади; важка гіпертензія; важкі порушення ліпідного обміну; системний люпус еритематозис; порфірія; менінгеома в анамнезі. Деякі стани можуть погіршуватися приестрогенотерапії чи вагітності. Жінки, що приймають Дивіну і мають які-небудь зперерахованих нижче станів повинні ретельно спостерігатися: мігрень чи інтенсивні головні болі; порушення функції печінки, нирок; холестаз; холелітіаз; цукровий діабет; отосклероз; підвищений рівень пролактину; Herpesgestationis в анамнезі; епілепсія. Необхідно приймати до уваги, що естрогенпрогестогенна терапія може призводити до зміни деяких лабораторних тестів, наприклад визначення функції щитовидної залози, метирапоновый тест. Приблизно відносний ризик виникнення рака молочної залози в жінок упост менопаузі зростає при тривалій ЗГТ, але результати суперечливі. Рекомендується проводити регулярне обстеження молочної залози при проведенні тривалої гормон замісної терапії.
Дивіна не повинна використовуватись як контрацептив.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ліки, яки індуцирують мікросомальніферментні системи печінки, наприклад барбітурати, фенітоін, рифампіцин, прискорюють метаболізм естроген-прогестинових комбінацій як Дивіна і можуть зменшувати їхню ефективність.
Ефект антигіпертензивних препаратів, оральних антикоагулянтів іоральних антидіабетичних препаратів може бути знижений.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі +15 - +25° С. Термін зберігання - 5 років.

Написати відгук