Хуматроп (Humatrope) 6 мг, 1 картридж

Хуматроп (HUMATROPE)
 

Загальна характеристика:
міжнародна назва: somatropin;
основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок від білого до майже білого кольору;
склад: 1 картридж містить 6 мг або 12 мг соматропіну;
допоміжні речовини: маніт (Е-421), гліцин, натрію фосфат дигідрат, кислота фосфорна, натрію гідроксид, азот.
Розчинник: мета крезол, гліцерин, вода для ін’єкцій, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид.
Форма випуску. Ліофілізат для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Гормони передньої частки гіпофіза та їх аналоги. Соматропін. Код ATC Н 01А С 01.
Фармакологічні властивості. Хуматроп® - біосинтетичний людський ДНК-рекомбінантний гормон росту, що є полі пептидним гормоном. Послідовність амін окислот в препараті ідентична до такої людського гормону росту, що виробляється гіпофізом.
Фармакодинаміка. Соматропін стимулює лінійне зростання у дітей з недостатністю нормального ендогенного гормону росту та у дітей з низькорослістю внаслідок синдрому Тернера. Помірне збільшення довжини тіла після призначення як соматропіну, так і людського гормону росту гіпофізарного походження призводить до впливу на пластинки росту довгих кісток. Терапія дітей з недостатністю гормону росту за допомогою соматропіну чинить зростання темпів росту та концентрацій IGF-1 (інсуліноподібний фактор росту/Соматомедин–С), подібно до таких при лікуванні людським фактором росту гіпофізарного походження. Більше того, він стимулює клітинний синтез білка та затримку азоту. Соматропін терапевтично еквівалентний людському гормону росту гіпофізарного походження та досягає еквівалентних фармакокінетичних профілів у здорових дорослих. Фармакокінетика. Доза в 100 мкг/кг у дорослих чоловіків - волонтерів створює піковий рівень в плазмі (Cmax), що дорівнює приблизно 55 нг/мл, період напів виведення (t1/2) - приблизно 4 год, та максимальну абсорбцію (AUC[0-∞]), що дорівнює приблизно 475 нг*год/мл.
Показання для застосування. В педіатричній практиці:
для тривалого лікування дітей з порушеннями росту внаслідок недостатньої секреції нормального ендогенного гормону росту;
для тривалого лікування низькорослості у дітей з синдромом Тернера;
для лікування затримки росту у дітей перед пубертатного віку з хронічною нирковою недостатністю;
для тривалого лікування низькорослості у дітей, що народилися замалими відповідно до гестаційного віку (з затримкою внутрішньо утробного розвитку), які не наздоганяють в рості дітей віком до 2 років;
для тривалого лікування низькорослості, не пов’язаної з недостатністю гормону росту;
для тривалого лікування низькорослості або затримки росту у дітей з гомеобокс-містким геном низькорослості (SHOX), у яких не закриті епіфізи.
У дорослих: в якості замісної терапії у дорослих з вираженою недостатністю гормону росту.
Пацієнти повинні відповідати наступним двом критеріям:
1.  Початок у дитинстві: пацієнтам з діагностованою в дитинстві недостатністю гормону росту необхідно провести повторне обстеження та підтвердити в них недостатність гормону росту перед початком замісної терапії соматропіном.
АБО
Початок у дорослому віці: пацієнти з синдромом недостатності соматропіну, окремо або в поєднанні з множинною гормональною недостатністю (гіпопітуїтаризм), в результаті хвороби гіпофіза, гіпоталамуса, оперативного втручання, променевої терапії або травми.
2.  Недостатність гормону росту, підтверджена біохімічними дослідженнями, як-то низькою патологічною відповіддю на динамічні тести секреції гормону росту.
Спосіб застосування та дози.  Схема дозування та призначення соматропіну повинна бути індивідуальною для кожної особи. Нижче наведені рекомендовані дози до певних показань: Діти з недостатністю гормону росту: рекомендована доза становить 0,18 мг/кг  -0,3 мг/кг  (0,5 МО/кг – 0,9 МО/кг) маси тіла на тиждень. Ця тижнева доза повинна бути розподілена на 6–7 ін’єкцій, які призначають щоденно підшкірно. Можливе також внутрішньом’язове введення.
Дорослі з недостатністю гормону росту: рекомендована доза на початку терапії становить 0,04 мг/кг (0,125 МО/кг) на тиждень у вигляді щоденних підшкірних введень. Цю дозу необхідно поступово збільшувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта, максимально до 0,08 мг/кг (0,25 МО/кг) на тиждень. Титрування дози базується на побічних ефектах у пацієнта, а також на визначенні рівнів інсуліноподібного фактора росту в плазмі (IGF-1). Потрібна доза може з віком зменшуватися.
Пацієнти літнього віку: пацієнти літнього віку можуть бути більш чутливими до дії соматропіну Хуматропа® та більш схильними до розвитку побічних дій. Для них початкова доза має бути меншою, а збільшення дози більш повільнішим.
Пацієнти з синдромом Тернера: рекомендована доза дорівнює 0,17 мг/кг - 0,375 мг/кг (0,5 МО/кг - 1,125 МО/кг) на тиждень. Цю тижневу дозу необхідно ділити на 6–7 підшкірних введень, бажано ввечері. Схема дозування та призначення соматропіну повинна бути індивідуалізованою для кожного пацієнта.
Діти перед пубертатного віку з хронічною нирковою недостатністю: рекомендована доза становить 0,045 мг/кг-0,050 мг/кг (приблизно 0,14 МО/кг) маси тіла на добу у вигляді підшкірних ін’єкцій.
Діти, народжені замалими для гестаційного віку: рекомендована доза становить 0,067 мг/кг маси тіла на день у вигляді підшкірних ін’єкцій.
Низькорослі пацієнти без недостатності гормону росту: рекомендовано призначення тижневої дози до 0,37 мг/кг маси тіла у вигляді підшкірних ін’єкцій. Доза повинна бути поділена на рівні дози 3–7   разів на тиждень.
Пацієнти з SHOX- недостатністю: рекомендована доза 0,35 мг/кг маси тіла. Доза має бути розподілена на рівні частини і вводитися щоденно у вигляді підшкірних ін’єкцій.
Пацієнти з надмірною масою тіла: пацієнти з надмірною масою тіла більш схильні до розвитку побічних дій коли лікування базується на залежності підбору дози від маси тіла.
Жінки з підвищеним рівнем   естрогенів: жінки з підвищеним рівнем естрогенів можуть потребувати більш високі дози ніж чоловіки. Пероральний прийом естрогенів може вимагати збільшення дози у жінок.
Побічна дія. Дуже поширеними побічними явищами (≥10 %) були гіпотироїдизм, у дорослих набряки та артралгії. Поширеними побічними явищами (≥1% та <10%) були   реакція в місці введення, підвищена чутливість до розчинника, міалгія у дорослих, набряки у дітей, гіперглікемія у дорослих, кар пальний тунельний синдром та парестезії у дорослих. Рідко (<1 %) зустрічалася гіперглікемія у дітей. Дуже рідко можливі такі побічні ефекти: доброякісна внутрішньо черепна гіпертензія та міалгії у дітей.
Протипоказання.   Соматропін не можна застосовувати за будь-яких ознак активного злоякісного процесу, протипухлинна терапія повинна бути завершена до початку проведення терапії гормоном росту. Терапію соматропіном слід припинити при виникненні ознак росту пухлин.
Пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до мета крезолу або гліцерину не можна розводити соматропін розчинником, що додається.
Не можна застосовувати соматропін для стимуляції росту у дітей з закритими епіфізами.
Не можна розпочинати терапію гормоном росту у випадку гострого тяжкого стану пацієнта внаслідок ускладнень після хірургічного втручання на відкритому серці або абдомінальної операції, множинного травматичного ушкодження або у разі гострої дихальної недостатності у пацієнта.  
Передозування. Гостре передозування може призводити спочатку до гіпоглікемії та пізніше до гіперглікемії. Тривале передозування може призводити до ознак та симптомів гігантизму/акромегалії відповідно до відомих ефектів надлишку гормону росту.  
Особливості застосування. У разі підвищеної чутливості до розчинника, що додається, соматропін можна розводити стерильною водою для ін’єкцій. При розведенні соматропіну таким чином використовуйте лише рекомендовану дозу, зберігайте розчин в холодному місці при температурі 2° - 8°C, якщо він не застосовується одразу після розведення, використайте розведену дозу протягом 24 годин та викиньте будь-яку невикористану частину.
Терапію соматропіном повинен призначати лікар, який має досвід з діагностики та лікування пацієнтів з недостатністю гормону росту, синдрому Тернера, низькорослості, не пов’язаної з недостатністю гормону росту або SHOX-недостатністю.
Замикання зони росту епіфізів. Особи, які отримували попередню терапію гормоном росту в дитинстві до досягнення цільового зросту, потребують повторної оцінки недостатності гормону росту після закриття зони росту епіфізів, а також перед початком замісної терапії у дозах, рекомендованих для дорослих.
Внутрішньо черепне ушкодження. Пацієнти з недостатністю гормону росту внаслідок внутрішньо черепного пошкодження підлягають частому обстеженню щодо прогресу вання або рецидиву вихідного патологічного процесу.
Внутрішньо черепна гіпертензія. У випадках тяжкого або рецидивного головного болю, порушення зору, нудоти та/або блювання рекомендовано проводити фундоскопію щодо набряку диску зорового нерва. При підтвердженні набряку диску зорового нерва необхідно врахувати діагноз внутрішньо черепної гіпертензії та, за необхідності, припинити терапію гормоном росту.  
Епіфізеоліз. У пацієнтів з ендокринними розладами, включаючи недостатність гормону росту, частіше розвивається епіфізеоліз. Будь-яка дитина, яка починає кульгати протягом застосування терапії гормоном росту, потребує обстеження.
Гіпопітуїтаризм/Гіпотироїдизм. При призначенні терапії соматропіном пацієнтам з гіпопітуїтаризмом (множинною гормональною недостатністю) необхідно проводити ретельний моніторинг стандартної замісної гормональної терапії.   Гіпотироїдизм може розвинутися під час лікування соматропіном, а також неадекватна терапія гіпотироїдизму може перешкоджати оптимальній відповіді на соматропін.
Цукровий діабет. Особи з цукровим діабетом підлягають ретельному моніторингу під час терапії соматропіном. Може знадобитися корекція дози інсуліну.
Хронічна ниркова недостатність. До початку терапії соматропіном затримки росту внаслідок хронічної ниркової недостатності пацієнти підлягають спостереженню протягом року для визначення порушення росту. Необхідно запровадити консервативне лікування ниркової недостатності та підтримувати його під час терапії. Терапія соматропіном на час трансплантації нирок має бути припинена.
Синдром Прадера-Віллі. Існують повідомлення про апное уві сні та раптову смерть у дітей з синдромом Прадера-Віллі, які отримують терапію гормоном росту та мають один чи декілька з наступних факторів ризику: тяжке ожиріння, обструкцію верхніх дихальних шляхів або апное уві сні в анамнезі, або невизначену респіраторну інфекцію. Лікарі повинні зважити співвідношення “перевага-ризик” при призначенні гормону росту пацієнтам з його недостатністю, які також мають синдром Прадера-Віллі. Хуматроп® не рекомендований пацієнтам з синдромом Прадера-Віллі за відсутності діагностованої недостатності гормону росту.
Особи літнього віку. Досвід застосування препарату для лікування пацієнтів віком понад 60 років є недостатнім.
Тривале лікування. Досвід тривалого лікування серед дорослих пацієнтів є недостатнім. Лейкемія. У невеликої кількості дітей, які отримували лікування гормоном росту, включаючи гормон росту як гіпофізарного походження,   так і похідний рекомбінантної ДНК (соматрем та соматропін), спостерігалися випадки лейкемії. Зв’язок розвитку лейкемії та терапії гормоном росту залишається незрозумілим.
Використання під час вагітності та лактації. Дослідження репродуктивної функції на тваринах з соматропіном не проводилися. Відсутні відомості про можливий негативний вплив соматропіну на репродуктивну здатність або на плід при призначенні вагітним жінкам. Соматропін вагітним жінкам слід призначати лише за чітко визначеної необхідності.
Не було проведено жодних досліджень з соматропіном серед жінок, що годують. Відсутні відомості про те, чи виділяється даний препарат з молоком. Оскільки багато препаратів екскретуються з людським молоком, соматропін слід з обережністю призначати жінкам, що годують.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Оскільки застосування людського гормону росту може включати стани інсулінорезистентності, необхідно контролю вати ознаки несприйнятності глюкози у пацієнтів.

Надмірна терапія глюкокортикоїдами може зашкоджувати оптимальній відповіді на соматропін. За необхідності проведення замісної терапії глюкокортикоїдами слід проводити ретельний моніторинг дозування та комплаєнсу з метою запобігання розвитку недостатності надниркових залоз або пригнічення ефектів стимуляції росту.      
Умови та термін зберігання. Зберігати у холодильнику при температурі 2-8 °C. Після розчинення зберігати не більше 28 днів. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.
Упаковка. По 6 мг або 12 мг ліофілізату у скляному картриджі у комплекті з шприцом з розчинником у картонній упаковці.

Написати відгук