Ікатібант Zentiva (Icatibant) 30 мг/3 мл р/для ін'єкцій, 1 попередньо заповнений шприц

Ікатібант (Icatibant)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей препарат, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
     Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
     Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
     Цей препарат був призначений тільки вам. Не віддавайте його нікому іншому. Це може нашкодити йому, навіть якщо він має такі ж симптоми, як і ви.
     Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Дивіться розділ 4.
Ви дізнаєтеся з цієї письмової інформації
    1. Що таке Ікатібант Зентіва і для чого він використовується
    2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Ікатібант Зентіва
    3. Як застосовувати Ікатібант Зентіва
    4. Можливі побічні ефекти
    5. Як зберігати Ікатібант Зентіва
    6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ікатібант Зентіва і для чого він використовується
Ікатибант Зентіва містить діючу речовину ікатибант.
Цей лікарський засіб використовується для лікування симптомів спадкового ангіоневротичного набряку (НАЕ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років.
При НАЕ підвищується рівень речовини під назвою брадикінін у крові, що призводить до таких симптомів, як набряк, біль, нудота та діарея.
Ікатибант Зентіва блокує активність брадикініну, тим самим припиняючи подальший розвиток цих симптомів.
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ікатібанту Зентіва
Не використовуйте Ікатібант Зентіва
     якщо у вас алергія на ікатибант або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж почати використовувати Ікатібант Зентіва, поговоріть зі своїм лікарем:
     якщо у вас стенокардія (зменшення кровотоку в серцевому м’язі)
     якщо у вас нещодавно був інсульт (інсульт)
Деякі з побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Ікатібант Зентіва, подібні до симптомів вашого захворювання. Якщо ви помітили, що ваші судомні симптоми погіршуються після прийому Ікатібанту Зентіва, негайно повідомте свого лікаря.
В додаток:
     Перш ніж ви або ваш опікун вводите Ікатібант Зентіва, ви або ваш опікун повинні бути навчені техніці підшкірної (під шкіру) ін’єкції.
     Як тільки ви робите ін’єкцію Ікатібант Зентіва самостійно або вам робить ін’єкцію Ікатібант Зентіва опікун, і у вас виникає ларингеальний напад (обструкція верхніх дихальних шляхів), ви повинні звернутися за медичною допомогою до медичного закладу.
     Якщо ваші симптоми не зникають після того, як ви зробили собі або своєму опікуну ін’єкцію Ікатібанту Зентіва, вам слід звернутися до лікаря щодо подальших ін’єкцій Ікатібанту Зентіва. Дорослим пацієнтам можна зробити до двох додаткових ін’єкцій препарату протягом 24 годин.
Діти та підлітки
Застосування препарату Ікатібант Зентіва дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 12 кг не рекомендується, оскільки його застосування у цих пацієнтів не досліджувалося.
Інші ліки та Ікатібант Зентіва
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Невідомо, чи взаємодіє Ікатібант Зентіва з іншими ліками. Якщо ви приймаєте ліки, відомі як інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) (наприклад: каптоприл, еналаприл, раміприл, квінаприл, лізиноприл), які використовуються для зниження артеріального тиску або з іншої причини, перш ніж почати використовувати Ікатібант Зентіва, проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви думаєте, що вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього препарату.
Якщо ви годуєте грудьми, вам не слід годувати грудьми протягом 12 годин після останнього застосування цього препарату.
Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
Не керуйте автомобілем і не працюйте з іншими механізмами, якщо ви відчуваєте втому або запаморочення в результаті нападу НАЕ або застосування цього препарату.
Ікатібант Зентіва містить натрій
Цей розчин для ін’єкцій містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто. j. в основному незначна кількість натрію.
3. Як застосовувати Ікатібант Зентіва
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви ніколи раніше не застосовували Ікатібант Зентіва, ваш лікар або медсестра введуть вам першу дозу цього препарату. Лікар скаже вам, коли безпечно йти додому.
Після розмови зі своїм лікарем або медсестрою та навчання техніці підшкірної (підшкірної) ін’єкції ви зможете робити ін’єкцію Ікатібант Зентіва самостійно або особа, яка доглядає, може зробити ін’єкцію ліків під час нападу НАЕ.
Важливо, щоб Ікатібант Зентіва вводили підшкірно (під шкіру) якомога швидше після того, як ви помітили напад ангіоневротичного набряку. Ваш медичний працівник навчить вас і вашого опікуна, як безпечно робити ін’єкцію Ікатібант Зентіва, дотримуючись інструкцій у Письмовій інформації для користувача.
Коли і як часто застосовувати Ікатібант Зентіва
Ваш лікар призначить вам точну дозу Ікатібант Зентіва і повідомить вам, як часто його використовувати.
Дорослі
     Рекомендована доза препарату Ікатібант Зентіва становить одну ін’єкцію (3 мл, 30 мг), яку вводять підшкірно (під шкіру), як тільки ви помітите напад ангіоневротичного набряку (наприклад, збільшення набряку шкіри, головним чином на обличчі та шиї, або посилення болю в животі). ).
     Якщо ви не відчуєте полегшення цих симптомів через 6 годин, вам слід звернутися до лікаря щодо подальших ін’єкцій Ікатібанту Зентіва. Протягом 24 годин дорослим можна зробити до двох додаткових ін’єкцій препарату.
     Ви не повинні отримувати більше 3 ін’єкцій протягом 24 годин, а якщо вам потрібно більше 8 ін’єкцій препарату протягом місяця, повідомте про це лікаря.
Діти та підлітки віком від 2 до 17 років
     Рекомендована доза Ікатібант Зентіва – це одноразова ін’єкція об’ємом від 1 мл до максимум 3 мл залежно від маси тіла, яка вводиться підшкірно (під шкіру), як тільки у вас з’являються симптоми нападу ангіоневротичного набряку (наприклад, збільшення набряку шкіри, головним чином обличчя та шиї, посилення болю в животі).
     Щоб дізнатися, скільки вводити, дивіться розділ інструкцій із застосування.
     Якщо ви не впевнені, яку дозу вводити, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.
     Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Як застосовувати Ікатібант Зентіва
Ікатібант Зентіва призначений для введення шляхом підшкірних ін’єкцій (під шкіру). Кожен шприц слід використовувати лише один раз.
Ікатібант Зентіва вводять короткою голкою в жирову тканину під шкірою на животі.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Наступні детальні інструкції призначені для:
     самовведення (дорослі)
     медсестра або медичний працівник, який надає лікування дорослим, підліткам або дітям віком від 2 років (які важать щонайменше 12 кг).
Процедура складається з наступних основних етапів:
1) Загальні відомості
2a) Підготовка шприца для дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років), які важать 65 кг або менше
2b) Підготовка шприца та голки до ін’єкції (усі пацієнти)
3. Підготовка місця ін'єкції
4. Введення розчину
5. Утилізація ін'єкційних матеріалів
Детальна інструкція для ін'єкцій

Важлива інформація для медичних працівників та осіб, які доглядають за ними:
Якщо доза становить менше 30 мг (3 мл), для визначення відповідної дози потрібне наступне обладнання (див. нижче):
     Шприц, наповнений Ікатібантом Зентіва (містить розчин Ікатібанту)
     Роз'єм (перехідник)
     3 мл градуйований шприц
Необхідний об’єм ін’єкції в мл слід набрати в порожній градуйований шприц на 3 мл (див. таблицю нижче).
Таблиця 1: Режим дозування для дітей та підлітків

Пацієнти з масою тіла понад 65 кг використовують весь об’єм попередньо заповненого шприца (3 мл).
Якщо ви не впевнені, яку кількість розчину набрати, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри
1. Зніміть ковпачки з обох кінців роз’єму.
Уникайте торкання кінців конектора та кінця шприца, щоб уникнути забруднення
2. Накрутіть конектор на наповнений шприц.
3. Помістіть градуйований шприц на інший кінець з’єднувача, щоб обидва з’єднання були надійно закриті.
Щоб перенести розчин ікатибанту в градуйований шприц:
     Посуньте поршень градуйованого шприца (крайній ліворуч на зображенні нижче), щоб розпочати передачу розчину ікатибанту.
     Якщо розчин ікатибанту не починає набиратися в градуйований шприц, обережно потягніть поршень градуйованого шприца, поки розчин ікатибанту не почне надходити в градуйований шприц (див. малюнок нижче).
     Продовжуйте натискати на поршень попередньо наповненого шприца, поки бажаний об’єм ін’єкції (доза) не буде перенесено в градуйований шприц. Зверніться до таблиці 1 для інформації про дозування.
Якщо в градуйованому шприці є повітря:
     Поверніть приєднані шприци так, щоб наповнений шприц був догори (див. зображення нижче).
     Натисніть на поршень градуйованого шприца, щоб змусити все повітря повернутися в попередньо наповнений шприц (цей крок може знадобитися повторити кілька разів).
     Наберіть необхідний об’єм розчину ікатибанту.
     Від'єднайте попередньо наповнений шприц і з'єднувач від градуйованого шприца.
     Утилізуйте попередньо наповнений шприц і конектор у контейнер для гострих предметів.
2b) Підготовка шприца та голки до ін’єкції: Усі пацієнти (дорослі, підлітки та діти)
     Зніміть ковпачок голки з блістера.
     Зніміть пломбу з ковпачка голки (голка повинна залишатися в ковпачку голки).
     Міцно тримайте шприц. Обережно приєднайте голку до шприца з безбарвним розчином.
     Накрутіть шприц на голку, яка все ще прикріплена до ковпачка голки.
     Зніміть голку з ковпачка голки, потягнувши за шприц. Не витягуйте його за поршень.
     Тепер шприц готовий до ін’єкції.
3) Підготовка місця ін'єкції
     Виберіть місце ін'єкції. Місце ін’єкції має бути складкою шкіри на животі приблизно на 5–10 см (2–4 дюйми) нижче пупка з одного чи іншого боку. Ця область має бути щонайменше 5 см (2 дюйми) від будь-якого шраму. Не чіпайте ділянку з синцями, набряком або болем.
     Очистіть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, і дайте йому висохнути.
4) Введення розчину
     Тримайте шприц в одній руці між двома пальцями, щоб великий палець був на нижній частині поршня.
     Переконайтеся, що в шприці немає бульбашок повітря, натискаючи на поршень, доки на кінчику голки не з’явиться перша крапля.
     Тримайте шприц під кутом 45-90 градусів до шкіри голкою до шкіри.
     Тримайте шприц в одній руці, іншою рукою обережно притримуйте шкірну складку між великим і пальцями в попередньо продезінфікованому місці ін’єкції.
     Тримайте вію, притуліть шприц до шкіри та швидко введіть голку у вію.
     Повільно та рівномірно натискайте рукою на поршень шприца, доки вся рідина не буде введена в шкіру, а в шприці не залишиться рідини.
     Натисніть повільно, щоб цей процес тривав приблизно 30 секунд.
     Відпустіть шкірну складку та обережно витягніть голку.
5) Утилізація ін'єкційного матеріалу
Утилізуйте шприц, голку та ковпачок голки в контейнер для гострих предметів, призначений для утилізації відходів, які можуть поранити інших у разі неправильного поводження.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Майже всі пацієнти, які отримують Ікатібант Зентіва, відчувають реакцію у місці ін’єкції (таку як подразнення шкіри, набряк, біль, свербіж, почервоніння та печіння). Ці ефекти зазвичай легкі і зникають без використання додаткових ліків.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо симптоми судом погіршаться після прийому цього препарату.
Дуже поширені (можуть спостерігатися більше ніж у 1 з 10 осіб):
Інші реакції в місці ін’єкції (відчуття тиску, синці, зниження чутливості або оніміння, посилення сверблячої висипки на шкірі та відчуття тепла).
Часті (можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб):
Почуття хвороби
Головний біль
Запаморочення
Лихоманка
Сверблячий
Висип
Почервоніння шкіри
Результати печінкових проб не відповідають нормі.
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
Кропив’янка (кропив’янка).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо до національного центру звітності, зазначеного в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Ікатібант Зентіва
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не зберігати в морозильній камері.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка шприца чи голки пошкоджена, або якщо ви спостерігаєте видимі ознаки погіршення якості ліків, напр. якщо розчин каламутний, якщо в ньому плавають частинки або якщо змінився його колір.
Не викидайте ліки разом зі стічними водами або побутовими відходами. Невикористаний препарат здати в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Ікатібант Зентіва
     Діюча речовина - ікатибант. Кожен попередньо наповнений шприц містить 30 міліграмів ікатибанту (у вигляді ацетату). Кожен мл розчину містить 10 мг ікатибанту.
     Допоміжні речовини: натрію хлорид, крижана оцтова кислота, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода (див. розділ 2).
Як виглядає Ікатібант Зентіва та вміст упаковки
Ікатибант Зентіва поставляється у вигляді прозорого безбарвного розчину для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці (3 мл). В комплект входить голка для підшкірних ін’єкцій.
Ікатібант Зентіва поставляється в одній упаковці з одним попередньо наповненим шприцом і однією голкою або в груповій упаковці з трьома попередньо наповненими шприцами і трьома голками.
Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.

Написати відгук